IV Einreichen eines Studienprotokolls bei der
IMDEC
Die
International Medical & Dental Ethics Commission bietet eine unabhängige
ethische und rechtliche Überprüfung von klinischen Studien zu Arzneimitteln und
Medizinprodukten an. Dieses Angebot richtet sich an Sponsoren und Prüfer, die
für die Durchführung solcher Studien in den entsprechenden Branchen
verantwortlich sind.
Das
vorrangige Ziel der Kommission besteht darin, die Rechte und die Würde jener zu
schützen, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen. Sie tut dies, in dem
sie mit ganz besonderer Sorgfalt darauf achtet, daß die überprüften Studien im
Einklang mit allen relevanten nationalen und internationalen Verordnungen und
Gesetzen durchgeführt werden.
Im
Hinblick auf Arzneimittel und Medizinprodukte Studien wird die Kommission bei
ihrer Entscheidungsfindung von der Überlegung geleitet, ob die Risiken, die mit
der Teilnahme an klinischen Studien zusammenhängen, für die einzelnen
Probanden, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für
die Heilkunde, ärztlich vertretbar sind.
Die
privatrechtlich organisierte IMDEC ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte registriert und arbeitet in Übereinstimmung mit den ICH
Guidelines for Good Clinical Practice und den U.S. Food and Drug
Administration Regulations.
Die IMDEC ist
unter der Registrierungsnummer IRB00002010 bei der Office of Human Research
Protections of the U.S. Department of Health and Human Services eingetragen.
1.
Die IMDEC setzt sich aus mindestens 12 Männern und Frauen zusammen, die
interdisziplinär in medizinischen Fachbereichen und anderen Arbeitsbereichen
tätig sind. Darunter befinden sich Ärzte und Juristen sowie Laien. Die
Kommission ist international besetzt.
2.
IMDEC verfügt aufgrund der Erfahrung und des breit gefächerten Fachwissens
ihrer Mitglieder über die nötige Kompetenz, um folgender Zielstellung gerecht
zu werden: Begutachtung bestimmter Forschungstätigkeiten und Sicherstellung,
dass geplanten Forschungsarbeiten im Einklang mit allen relevanten nationalen
und internationalen Verordnungen und Gesetzen sowie den allgemeinen Standards
ärztlicher Heilkunst durchgeführt werden. Insbesondere setzt sich die
Kommission zur Wahrung der Rechte und der Würde der jeweiligen Probanden ein.
3.
Mitglieder, die selbst an der Durchführung einer klinischen Studie
beteiligt sind, werden von der Begutachtung derselben ausgeschlossen, um
Interessenkonflikten vorzubeugen. Diese Mitglieder dürfen lediglich
Informationen zur Verfügung stellen.
4.
Gegebenenfalls kann IMDEC einen besonders qualifizierten Sachverständigen
hinzuziehen. Diese Sachverständigen können zwar an den Sitzungen der Kommission
teilnehmen, haben aber in Bezug auf die Genehmigung bestimmter Studien kein
Stimmrecht.
5.
Alle Mitglieder, die klinische Studien begutachten, sind zur
Verschwiegenheit verpflichtet.
6.
Sitzungen der Kommission finden unter der Leitung des jeweiligen
Vorsitzenden statt. Der Vorsitz kann von einem beliebigen Mitglied der
Kommission übernommen werden, das für die Dauer von zwei Jahren in dieses Amt
gewählt wird. Nach Ablauf dieser Frist müssen die übrigen Mitglieder der
Kommission einen neuen Vorsitzenden ernennen bzw. den bisherigen in seinem Amt
bestätigen.
7.
Es steht jedem frei, sich schriftlich bei IMDEC als neues Mitglied der
Kommission zu bewerben. Bei der Gewährung einer neuer Mitgliedschaft werden
folgende Kriterien zugrunde gelegt: Wahrung der Unabhängigkeit der Kommission,
Berufserfahrung, interdisziplinärer Hintergrund ihrer Mitglieder und kulturelle
Ausgewogenheit. In Absprache mit den übrigen Mitgliedern der Kommission werden
neue Mitglieder für zwei Jahre zugelassen. Aus Gründen der Kontinuität ist
IMDEC bestrebt, die Mitgliedschaft anschließend zu verlängern.
8.
Sämtlichen Mitgliedern der Kommission steht für ihre Dienste eine Vergütung
in Höhe des Sachverständigenhonorars für vom Gericht bestellte Sachverständige
zu.
9.
Zur Wahrung der Unabhängigkeit von IMDEC sind die Aufgaben der
Geschäftsführung von IMDEC auf verwaltungstechnische Arbeiten und auf die
Bereitstellung grundlegender arbeitstechnischer Ressourcen wie einen Büroraum,
einen Konferenzsaal, Computer und Archiv beschränkt. Die Geschäftsleitung sowie
die Eigentümer von IMDEC sind von den Aufgaben der Mitglieder der Kommission
ausgeschlossen.
Die IMDEC
begutachtet Studienprotokolle auf der Grundlage der folgenden Gesetze,
Vorschriften und Empfehlungen:
·
Deklaration
von Helsinki
·
ICH
Guidelines for Good Clinical Practice
·
U.S. Food
and Drug Administration Regulations
·
Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
·
Deutsches Medizinproduktegesetz (MPG)
·
EN-540
·
European
Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) Guidelines
·
Cosmetic,
Toiletry and Fragrance Association (CTFA) Safety Testing Guidelines
·
Die
Belmont Report
·
Health Insurance
Portability and Accountability Act (HIPAA Privacy Rule)
·
ISO 14155
Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects
1.
Der Sponsor oder der Prüfer reicht bei der IMDEC die erforderlichen Unterlagen
in deutscher oder englischer Sprache per Post, Fax oder E-mail ein. Die
erforderlichen Unterlagen sind:
§
Schriftlicher Antrag auf Begutachtung durch die IMDEC (1fach)
§
Studienprotokoll (6fach)
§
Probandeninformation und Einverständniserklärung (6fach)
§
Investigator’s brochure (wenn sie der Kommission nicht schon vorliegt)
(3fach)
§
CV des Leiters der klinischen Prüfung (1fach)
§
CVs sonstiger klinischer Prüfer (bei Multicenter-Studien; diese Unterlagen
können nachgereicht werden) (1fach)
§
Liste der Studienzentren (kann nachgereicht werden) (1fach)
§
Kurze Informationen zur Werbung und Aufwandsentschädigung der Probanden
(1fach)
§
Kopie des Versicherungsnachweis oder der CE-Kennzeichnung (1fach)
§
Prüfbögen (können nachgereicht werden) (2fach)
§
Sofern zutreffend: Erläuterung von Sonderverfahren, die bei der
Einverständniserklärung von Probanden, die nachweislich Verständnisprobleme
haben (z. B. bei Ausländern), benutzt werden (6fach)
2.
Anträge auf Begutachtung können zurückgezogen bzw. ergänzt werden.
3.
Im Allgemeinen werden Begutachtungen innerhalb von 9 Tagen nach Einreichung
des Antrags durchgeführt (vorausgesetzt, dass IMDEC sämtliche erforderlichen
Unterlagen vorliegen).
1.
Sitzungen finden jeden Dienstag Abend statt. Des Weiteren sind Ad hoc
Sitzungen möglich.
2.
Mindestens fünf Mitglieder und ein Stellvertreter erhalten rechtzeitig vor
einer Sitzung der Kommission die Unterlagen des Antrags.
3.
Jedes Mitglied, das an der nächsten Sitzung teilnehmen wird, studiert
sämtliche Unterlagen sorgfältig und hält schriftliche Aufzeichnungen fest,
damit die anschließende Diskussion effizient verläuft.
4.
Mindestens fünf Mitglieder (davon mindestens zwei Ärzte) nehmen an den
Sitzungen teil. Grundsätzlich sind fünf Mitglieder beschlussfähig.
5.
Über jeden Prüfplan wird nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten
beraten. Im Anschluss daran wird über den Prüfplan abgestimmt. IMDEC bemüht
sich um einstimmige Ergebnisfindung, jedoch genügt eine einfache Mehrheit, um
Beschluss zu fassen. Im Falle einer Stimmengleichheit entscheidet der
Vorsitzende der Kommission den Beschluss.
6.
Bei jeder Sitzung wird Protokoll geführt. Darin werden Ort, Tag, Uhrzeit, anwesende
Mitglieder, Diskussionspunkte und Ergebnisse sowie das Abstimmungsergebnis
festgehalten.
7.
Der Abschluss der Beratung sieht folgende Ergebnisse vor:
a)
zustimmendes Votum
b)
zustimmendes Votum bei Erfüllung der aufgeführten Forderungen
c)
ablehnendes Votum
d)
Entscheidung vertagt
8.
Der Sponsor bzw. Prüfer erhält das Ergebnis der Beratung per Fax oder
E-Mail am Tag nach der Sitzung zugestellt.
9.
Das offizielle Gutachten, das die Entscheidung der Kommission mit den
Unterschriften der anwesenden Mitglieder sowie vom Beschluss abweichende
Standpunkte enthält, wird dem Sponsor bzw. Prüfer umgehend per Post zugestellt.
10.
Sämtliche Gutachten von IMDEC werden prinzipiell in englischer und
deutscher Sprache ausgefertigt.
11.
Tritt der unter 7b aufgeführte Fall ein, wird ein zustimmendes Votum
erteilt, wenn der Sponsor bzw. Prüfer die Erfüllung der von der Kommission
gestellten Forderungen nachweist. Der Sponsor kann jedoch alternativ eine
erneute Begutachtung fordern, vorausgesetzt, es liegt eine ausführliche
Begründung vor, weshalb die Forderungen nicht akzeptiert wurden.
12.
Die Beratung kann vertagt werden, wenn aufgrund von Unklarheiten
Rücksprache mit dem Sponsor bzw. Prüfer notwendig wird oder weitere Unterlagen
benötigt werden.
13.
Sämtliche Unterlagen werden von IMDEC mindestens vier Jahre lang
archiviert.
1.
Bei der Erstvorlage von Studien legt die Kommission fest, ob für diese
Studien Zwischenberichte zu erstellen sind oder nicht. Diese
Entscheidung basiert weitgehend darauf, ob diese Studien mit besonderen Risiken
verbunden sind, wie lange sie voraussichtlich dauern und welche
Rahmenbedingungen an diese Studie geknüpft sind.
2.
Legt die Kommission fest, dass Zwischenberichte für eine bestimmte Studie
erforderlich sind, wird dem Sponsor bzw. Prüfer dieser Beschluss in ihrem
Gutachten mitgeteilt. Aus diesem Beschluss geht der Inhalt dieses
Zwischenberichts sowie der Zeitpunkt, bis wann dieser der Kommission vorliegen
muss, hervor.
3.
Um sicherzustellen, dass der Sponsor bzw. Prüfer den Anforderungen an den
Zwischenbericht genügt, versendet die Kommission entsprechende schriftliche
Aufforderungen. Aus diesen geht eindeutig hervor, dass die verspätete Vorlage
von Zwischenberichten zur Erlöschung des zustimmenden Votums der Kommission
führen kann.
4.
Der Inhalt des Zwischenberichts kann näher festgelegt werden. Im
Allgemeinen fordert die Kommission jedoch die Vorlage einer Zusammenfassung des
Studienprotokolls sowie einen Statusbericht über den Studienverlauf
einschließlich (i) Anzahl zusätzlicher Probanden, (ii) eine Zusammenfassung
sämtlicher unerwünschter Ereignisse oder unerwarteter Schwierigkeiten, die ein
Risiko für die Probanden darstellen, (iii) Anzahl von Probanden, die von der
Studie zurückgetreten sind sowie mit der Studie in Zusammenhang stehende Klagen
und Beschwerden, (iv) eine Zusammenfassung aktueller Veröffentlichungen, die
mit der Studie in Zusammenhang stehen, neue klinische Befunde sowie Änderungen
des Studienprotokolls seit der letzten Begutachtung und (v) eine Kopie der
aktuellen Einverständniserklärung
5.
In der Regel werden die Zwischenberichte in einem beschleunigten Verfahren
von dem Vorsitzenden der Kommission oder seinem Stellvertreter begutachtet. Der
Vorsitzende kann solche Berichte der gesamten Kommission bei der nächsten
planmäßigen Sitzung zur Begutachtung vorlegen.
6.
Änderungen am Studienprotokoll sollten zur Begutachtung vorgelegt werden, bevor sie
umgesetzt werden, es sei denn die Änderungen sind notwendig, um unmittelbaren
Gefahren für die Probanden abzuwenden oder wenn sie sich nur auf logistische
oder administrative Aspekte der Studie beziehen (z. B. Austausch eines
Monitors, Änderungen von Telefonnummern, etc.).
7.
In der Regel werden die Änderungen in einem beschleunigten Verfahren von
dem Vorsitzenden der Kommission oder seinem Stellvertreter begutachtet. Der
Vorsitzende kann solche Änderungen der gesamten Kommission bei der nächsten
planmäßigen Sitzung zur Begutachtung vorlegen.
8.
Neue klinische Befunde und alle studienbezogene Vorkommnisse (insbesondere unerwünschte
Ereignisse), die Auswirkungen auf die Sicherheit und Gesundheit der
Probanden haben könnten, sind der IMDEC unverzüglich schriftlich zu melden. Diese
werden darauf hin vom Vorsitzenden der Kommission oder einem Vertreter in einem
beschleunigten Verfahren begutachtet.
9.
Die Kommission ist befugt, Besichtigungen vor Ort vorzunehmen. Die
Kommission ist des Weiteren befugt, ihre Zustimmung rückwirkend aufzuheben,
sofern zwingender Beweis vorliegt, dass eine Studie nicht im Einklang mit
allgemeinen Standards der ärztlichen Heilkunst oder sonstigen Bedingungen
durchgeführt wird, die von Seiten der Kommission vor Erteilung ihrer Zustimmung
zwingend vorgeschrieben wurden.
10.
Ein kurzer Abschlußbericht ist der IMDEC vorzulegen.
Für
ihre Tätigkeit erhebt die IMDEC ein Honorar. Dieses Honorar dient der Deckung der
Kosten der Geschäftsstelle, der Geschäftsführung und der Aufwandsentschädigung
der Kommissionsmitglieder. Es werden zwischen € 1,000 und € 3,500 zuzgl.
Mehrwertsteuer für die Begutachtung der Unterlagen zu einer klinischen Studie
in Rechnung gestellt. Für die Begutachtung von Änderungen der klinischen
Prüfung werden zwischen € 100 und € 300 zzgl. Mehrwertsteuer berechnet. Von
dieser Honorarregelung kann in besonderen Fällen abgewichen werden.